北京通报昨日境外输入病例情况:涉及2个航班
来源:北京通报昨日境外输入病例情况:涉及2个航班发稿时间:2020-03-31 13:23:15


据现场视频显示,森林火灾火光冲天,有向城市边缘蔓延的趋势。为畅通消防通道,西昌市公安局对多个路段紧急实施交通管制。据应急管理部森林消防局介绍,山顶的山火最为猛烈,是因为山顶的风力比较大,当山火从山顶向下燃烧时,火势会减弱,蔓延速度也会变慢。另外现在已经是夜间,气温会越来越低,风力也会逐渐减小,森林与城市接壤处城市消防员可以利用消防车堵截山火进入城市,森林消防员会抓住有利时机进山灭火,大家不用过于恐慌。综合波兰卫生部全天发布的疫情信息,截至当地时间3月29日午夜24:00,波兰境内当天(29日)新增新冠肺炎确诊病例224例,累计确诊1862例。新增死亡病例4例,累计死亡22例。

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

同日(29日),波兰外交部通报称,自3月15日波兰政府发起名为“包机回家”(波兰语LOT do domu)的撤侨行动以来,已经有约42000人通过搭乘波兰航空的飞机从世界各地陆续返回波兰。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

波兰扣押意大利2.3万只口罩 意外交部已介入此事

当地时间3月24日,在政府危机管理小组会议结束之后,波兰总理莫拉维茨基和卫生部长舒莫夫斯基召开新闻发布会,宣布波兰政府将采取更为严格的防控措施,最大程度地降低疫情蔓延速度,为每个人的生命健康争取时间。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。